□ 本報記者 萬靜

“同樣的蛋白粉，價格直降三成，選擇卻多了十幾款！”北京市民劉女士近日購買相關(guān)商品時感嘆道。其消費體驗，正是保健食品注冊備案雙軌制改革成效的生動注腳。

這場始于2017年的制度變革，猶如一劑“市場激活針”，讓健康產(chǎn)業(yè)煥發(fā)新生機。截至目前，保健食品備案憑證數(shù)量突破2.3萬張，遠超實施注冊制30年來的總量。8年來，保健食品注冊備案雙軌制改革取得了顯著成效，中小企業(yè)加速涌入，市場活力不斷增強，消費者選擇更加豐富，為健康中國建設(shè)提供了有力支撐。

“2015年我們申報一款魚油產(chǎn)品，光實驗數(shù)據(jù)就準(zhǔn)備了2年，整個注冊流程耗時近3年，花費超過300萬元?！蹦潮＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人張先生回憶說。

2017年以前，我國保健食品市場準(zhǔn)入實行嚴(yán)格的注冊審批制，企業(yè)每開發(fā)一款新產(chǎn)品，均需提交大量科學(xué)依據(jù)，經(jīng)歷漫長的審評流程。2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》正式出臺，標(biāo)志著準(zhǔn)入制度更加科學(xué)。2017年5月，《保健食品備案工作指南（試行）》發(fā)布，保健食品備案管理正式開啟。2021年3月1日，輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻等5種保健食品原料目錄正式實施，首批功能類保健食品備案工作正式啟動，保健食品備案開啟了新的篇章。

備案制的核心是原料目錄管理。近年來，國家市場監(jiān)督管理總局加強與國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局協(xié)調(diào)配合，制定發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，持續(xù)擴大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前，已依法共同發(fā)布85種維生素和礦物質(zhì)，以及輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、魚油等10種功能性原料目錄。

“以前產(chǎn)品每進入一個新省份，都要重新備案，現(xiàn)在全國‘一網(wǎng)通辦’，一年節(jié)省差旅、人力成本超100萬元?！闭憬潮＝∈称菲髽I(yè)質(zhì)量總監(jiān)李女士說。李女士口中的變化得益于保健食品備案“跨省通辦”的創(chuàng)新實踐。

2017年，全國保健食品備案監(jiān)管平臺的建立，將紛繁復(fù)雜的產(chǎn)品備案技術(shù)要求轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的邏輯智能審查要求，首批國產(chǎn)保健食品實現(xiàn)“跨省通辦”，實現(xiàn)“機器助人”和“全國一盤棋”，有效落實國產(chǎn)保健食品屬地（省局）監(jiān)管責(zé)任和生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。在備案監(jiān)管效能方面，對納入備案原料目錄的原料，生產(chǎn)企業(yè)可在線申請備案，符合要求的，當(dāng)場備案，并可在線打印備案憑證。

“備案制能有效節(jié)約研發(fā)成本、制度成本、時間成本和社會資源。但備案制不是降低門檻，而是優(yōu)化監(jiān)管方式。以制定保健食品備案原料目錄為抓手，不斷擴大備案管理范圍，通過科學(xué)評估，將條件成熟、消費需求高、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、安全風(fēng)險低的納入備案原料目錄，轉(zhuǎn)為備案管理，更好滿足消費者日益增長的健康需求?！笔袌霰O(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人如是說。

近期，市場監(jiān)管總局公開回復(fù)兩會代表提案時明確，對已批準(zhǔn)使用的安全風(fēng)險低、使用頻次高、技術(shù)要求成熟的食藥物質(zhì)和可用于保健食品的原料，推動開展復(fù)方配伍保健食品備案管理試點，并將天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材納入復(fù)方配伍保健食品備案試點產(chǎn)品可選擇的原料名單，根據(jù)試點情況及時推動復(fù)方配伍原料納入保健食品原料目錄。這標(biāo)志著我國保健食品監(jiān)管工作向精細(xì)化、科學(xué)化方向邁出重要一步，有望為整個保健食品產(chǎn)業(yè)帶來全新發(fā)展格局，進一步發(fā)揮我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，推動食藥物質(zhì)在保健食品領(lǐng)域的科學(xué)應(yīng)用與規(guī)范發(fā)展。

今年4月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關(guān)節(jié)健康（征求意見稿）》，對“有助于維持關(guān)節(jié)健康”納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄向全社會公開征求意見，該舉措標(biāo)志著我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。

據(jù)市場監(jiān)管總局特殊食品司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“有助于維持關(guān)節(jié)健康”功能作為2023年提出新功能技術(shù)評價實施細(xì)則政策以來的第一個新功能實踐，為保健食品行業(yè)提供了創(chuàng)新路徑和指引，將更好滿足市場和健康需求，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動力，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“注冊審評不是‘卡脖子’，而是確保產(chǎn)品真正安全有效?！敝袊鵂I養(yǎng)保健食品協(xié)會專家指出，近年來，注冊通過率穩(wěn)定在合理水平，既防止低質(zhì)產(chǎn)品流入市場，又鼓勵企業(yè)加強科研投入。保健食品注冊備案雙軌制改革，通過科學(xué)分類、智慧監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，實現(xiàn)了安全監(jiān)管與市場活力的平衡。