□ 本報(bào)記者 文麗娟

AI秒開處方、促銷式買藥贈(zèng)藥、未成年人網(wǎng)購處方藥無門檻……這些處方藥網(wǎng)絡(luò)零售亂象將迎來強(qiáng)力監(jiān)管。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會(huì)公開征求意見。《征求意見稿》對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的全鏈條進(jìn)行了細(xì)致規(guī)范，其中多項(xiàng)條款引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注，如明確禁止人工智能替代藥師審方，并對處方審核流程、促銷行為、未成年人保護(hù)等多項(xiàng)關(guān)鍵操作劃定紅線。

這份備受醫(yī)藥行業(yè)與電商平臺關(guān)注的《征求意見稿》，將如何從源頭防范用藥風(fēng)險(xiǎn)？《法治日報(bào)》記者采訪了北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇、北京盈科(上海)律師事務(wù)所高級合伙人邵穎芳。

記者：《征求意見稿》第二十三條明確禁止人工智能或其他崗位人員代為實(shí)施處方審核工作。在您看來，監(jiān)管層出臺此規(guī)定的核心考量是什么？

鄧勇：這一規(guī)定是基于對藥品安全性和專業(yè)責(zé)任歸屬的審慎考量，強(qiáng)調(diào)責(zé)任主體必須是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的“人”，而非“算法”。處方審核是融合了藥學(xué)知識、臨床經(jīng)驗(yàn)、患者個(gè)體情況研判的專業(yè)化決策過程，必須由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或藥學(xué)技術(shù)人員完成并簽字確認(rèn)，確保每一張?zhí)幏蕉加忻鞔_責(zé)任人。

但這并不意味著監(jiān)管層完全排斥AI技術(shù)的應(yīng)用。相反，規(guī)定中強(qiáng)調(diào)的“代為實(shí)施”也為AI技術(shù)設(shè)定了清晰的輔助性角色定位。人工智能可以在審方流程中發(fā)揮強(qiáng)大的前置篩查、風(fēng)險(xiǎn)提示和效率提升作用。監(jiān)管鼓勵(lì)的是“人機(jī)協(xié)作”的理想模式：AI作為高效的工具承擔(dān)初步分析和預(yù)警工作，藥師作最終決策并承擔(dān)法律責(zé)任。這既利用了技術(shù)優(yōu)勢，又牢牢守住了患者用藥安全的最終防線。

記者：《征求意見稿》第二十四條建議將處方審核人員日均審方量控制在300張以內(nèi)。在平臺促銷活動(dòng)期間，企業(yè)應(yīng)如何平衡效率與質(zhì)量？

邵穎芳：這一建議性指標(biāo)旨在保障審方質(zhì)量，避免過度追求效率犧牲安全。平臺促銷期間處方量激增，確實(shí)可能帶來壓力。企業(yè)可通過增加藥師投入、引入AI輔助等方式平衡。目前醫(yī)藥電商競爭激烈，價(jià)格透明度高，平臺須通過優(yōu)化運(yùn)營和提供差異化服務(wù)來消化。

記者：《征求意見稿》第十九條建議詢問未成年人是否取得監(jiān)護(hù)人同意。平臺應(yīng)如何有效且不侵權(quán)地驗(yàn)證購買者身份及其監(jiān)護(hù)人知情同意狀態(tài)？這是否會(huì)與用戶隱私保護(hù)沖突？

鄧勇：通過強(qiáng)制性的實(shí)名認(rèn)證系統(tǒng)（如綁定身份證信息）初步篩選未成年人。當(dāng)識別到購買者或處方用藥對象為未成年人時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)觸發(fā)驗(yàn)證流程：一方面，在下單環(huán)節(jié)設(shè)置強(qiáng)制彈窗，要求用戶明確勾選“已獲得監(jiān)護(hù)人知情同意”的選項(xiàng)并簽署電子承諾；另一方面，對于高風(fēng)險(xiǎn)或高價(jià)值藥品，平臺可進(jìn)行回訪，向預(yù)留的手機(jī)號核實(shí)監(jiān)護(hù)人意愿，并全程錄音存證。

這些措施需嚴(yán)格遵循個(gè)人信息保護(hù)法的最小必要原則，僅收集實(shí)現(xiàn)監(jiān)護(hù)目的所必需的信息，明確告知信息用途，并在驗(yàn)證完成后及時(shí)脫敏處理或安全刪除。

邵穎芳：如果一名未成年人使用成人賬號下單并通過了審核，后續(xù)發(fā)生用藥安全事件，責(zé)任可能涉及平臺、藥師、開具處方的醫(yī)生和賬號持有者。平臺若未履行審核義務(wù)應(yīng)擔(dān)責(zé)；藥師未嚴(yán)格審方須擔(dān)責(zé)；醫(yī)生開具不當(dāng)處方須負(fù)責(zé)；賬號持有者若允許未成年人使用或未盡管理責(zé)任，也須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。司法實(shí)踐中會(huì)根據(jù)過錯(cuò)程度劃分責(zé)任。

《征求意見稿》中的“建議”性表述可能削弱約束力，個(gè)人認(rèn)為“建議詢問”的表述應(yīng)改為“應(yīng)當(dāng)”，以強(qiáng)化對未成年人的保護(hù)力度。

記者：《征求意見稿》第十七條禁止以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥。您如何理解這一規(guī)定對凈化行業(yè)生態(tài)的長期意義？

鄧勇：其深意在于徹底切斷處方藥作為“促銷工具”的商業(yè)屬性，杜絕誘導(dǎo)非理性購藥行為。處方藥必須嚴(yán)格遵循“對癥下藥”的原則，任何脫離診療需求的獲取都潛藏濫用風(fēng)險(xiǎn)。從長期看，此舉將推動(dòng)競爭焦點(diǎn)從價(jià)格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向藥學(xué)服務(wù)能力與藥品質(zhì)量，構(gòu)建更安全、理性、可持續(xù)的醫(yī)藥零售生態(tài)。

邵穎芳：主要考量包括防止藥物濫用、避免誤導(dǎo)消費(fèi)者、維護(hù)用藥嚴(yán)肅性及保障市場公平競爭。禁止買贈(zèng)能防止資本通過補(bǔ)貼戰(zhàn)、促銷戰(zhàn)擠壓中小實(shí)體藥店，有利于維持多樣化供應(yīng)體系。長遠(yuǎn)看，將引導(dǎo)企業(yè)從價(jià)格競爭轉(zhuǎn)向服務(wù)競爭，幫助公眾樹立正確用藥觀念，促進(jìn)合理用藥。

記者：企業(yè)應(yīng)如何把握營銷創(chuàng)新與違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)之間的界限？

邵穎芳：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格把握營銷創(chuàng)新與違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)之間的界限，堅(jiān)持服務(wù)與產(chǎn)品分離原則，健康咨詢服務(wù)可以作為獨(dú)立價(jià)值進(jìn)行提供，不得與藥品購買捆綁。平臺禁止誘導(dǎo)誤導(dǎo)患者，采取模糊服務(wù)與藥品間關(guān)系的方式進(jìn)行營銷，要對提供的服務(wù)進(jìn)行明確，主動(dòng)公開信息，做到信息透明。營銷創(chuàng)新的終極目標(biāo)，是促進(jìn)患者健康而非規(guī)避監(jiān)管。