立法應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)、出臺(tái)辦法保障“三醫(yī)”數(shù)據(jù)安全使用……8月起，海南省這些新規(guī)將施行。

禁止擅自引進(jìn)外來(lái)物種

海南省第七屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)了《海南自由貿(mào)易港防控外來(lái)物種入侵若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》），自2025年8月1日起施行。

《若干規(guī)定》創(chuàng)新建立海南自由貿(mào)易港外來(lái)入侵物種名錄制度，結(jié)合本地實(shí)際對(duì)外來(lái)入侵物種實(shí)施更有針對(duì)性、更嚴(yán)格的管控，填補(bǔ)了外來(lái)入侵物種名錄管理要求方面的制度空白。

《若干規(guī)定》提出，建立外來(lái)物種入侵防控工作協(xié)調(diào)和部門(mén)聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制，將外來(lái)物種入侵防控納入生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系，研究部署外來(lái)物種入侵防控工作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)解決重大問(wèn)題。

《若干規(guī)定》要求縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)、自然資源和規(guī)劃、海洋、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)、園林綠化、水務(wù)、生態(tài)環(huán)境等部門(mén)和國(guó)家公園管理機(jī)構(gòu)在各自管理領(lǐng)域承擔(dān)相應(yīng)的外來(lái)物種入侵防控職責(zé)；明確縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定相應(yīng)技術(shù)規(guī)范，組織開(kāi)展外來(lái)物種入侵防控工作。

《若干規(guī)定》規(guī)定，省政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)以國(guó)家外來(lái)入侵物種名錄為基礎(chǔ)，結(jié)合外來(lái)物種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和本地生態(tài)環(huán)境特點(diǎn)，制定海南自由貿(mào)易港外來(lái)入侵物種名錄，報(bào)省政府批準(zhǔn)后公布。同時(shí)，名錄內(nèi)外來(lái)入侵物種按照入侵風(fēng)險(xiǎn)和危害程度分類管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整，禁止飼養(yǎng)、種植、銷售、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸和使用名錄內(nèi)的重點(diǎn)管理外來(lái)入侵物種。

《若干規(guī)定》強(qiáng)化外來(lái)物種關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管措施。規(guī)范引入管理，禁止擅自引進(jìn)外來(lái)物種，有特殊需要申請(qǐng)引進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)依法辦理進(jìn)口審批和檢疫審批。加強(qiáng)引入后監(jiān)管，禁止擅自釋放、丟棄外來(lái)物種。

保障“三醫(yī)”數(shù)據(jù)安全使用

近日，省醫(yī)保局等三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《三醫(yī)真實(shí)世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自8月1日起正式施行，有效期5年。

《辦法》指出，真實(shí)世界數(shù)據(jù)是通過(guò)相關(guān)部門(mén)的醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等領(lǐng)域業(yè)務(wù)系統(tǒng)或平臺(tái)產(chǎn)生的，從傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的多種來(lái)源收集的各種與患者健康狀況或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)及衍生數(shù)據(jù)。

《辦法》明確，真實(shí)世界數(shù)據(jù)需根據(jù)敏感程度、隱私風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行分級(jí)分類管理，劃分為高、中、低三個(gè)敏感級(jí)別，并配套差異化安全管控措施。

管理層面，《辦法》確立“誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)運(yùn)營(yíng)誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)使用誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則，明確數(shù)據(jù)提供方（如醫(yī)保局、衛(wèi)健委）、數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)方（海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)保創(chuàng)新應(yīng)用中心）和數(shù)據(jù)使用方（科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)）的權(quán)責(zé)邊界。

針對(duì)數(shù)據(jù)共享中的隱私保護(hù)難題，《辦法》規(guī)定，真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用平臺(tái)僅限通過(guò)數(shù)據(jù)提供方授權(quán)從“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)一張網(wǎng)”平臺(tái)、醫(yī)療保障信息平臺(tái)和海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)歸集數(shù)據(jù)，禁止未經(jīng)許可的線下歸集數(shù)據(jù)。歸集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取去標(biāo)識(shí)化或匿名化處理，保障個(gè)人隱私安全。

《辦法》對(duì)數(shù)據(jù)導(dǎo)出實(shí)施“最嚴(yán)管控”：僅允許脫敏后的衍生數(shù)據(jù)（如統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析圖表）輸出，原始數(shù)據(jù)禁止外傳。導(dǎo)出申請(qǐng)需經(jīng)多級(jí)審批，輸出格式須標(biāo)準(zhǔn)化，并附加數(shù)據(jù)來(lái)源說(shuō)明。系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控導(dǎo)出行為，對(duì)超范圍、高頻次等異常操作自動(dòng)攔截并報(bào)警。

（2025年7月31日《法治時(shí)報(bào)》記者 陳敏）